Lời diễn giả (EN)
We are now pleased to present the results of the NHS-Galleri trial. NHS-Galleri is the largest, first, and only randomized controlled clinical utility trial of an MCED test. It is the first such trial. It is the only such trial. In the trial, 142,826 individuals, aged 50 to 77, were consented and randomized one-to-one to either the intervention or the control arm. The MCED test was performed on participants in the intervention arm only. Those with a positive MCED test were unblinded and referred to the NHS for a diagnostic workup to get a diagnosis. This means that all participants in the trial, both in the intervention and control arms, received standard of care from the NHS, with the control arm having a sham blood draw. Participants were invited to attend two further annual screening rounds where the intervention arm was offered the MCED test again. Outcomes were ascertained through passive monitoring of national registry datasets for all participants. The trial was designed to assess the impact of MCED screening on the incidence rate of late-stage cancer. quickly. Importantly, we have agreed with NHS England to conduct long-term follow-up and ascertain outcomes over many years. We prespecified that the primary outcome would be assessed at a prespecified time. This was to be assessed in a prespecified group of 12 primary cancer types that account for approximately two-thirds of cancer deaths in the UK, as well as in all routinely staged cancer types, both excluding and including prostate cancer. Because a reduction in stage III and IV would be a more sensitive measure of screening impact, the primary endpoint was a reduction in stage III and IV cancers. the study included secondary endpoints such as a reduction in stage IV cancer and an increase in stage I and II cancers, as well as mortality. Importantly, our diagnostic pathways were systematically delivered, up to the point of referral into the NHS system for cancer workup.
Bây giờ chúng tôi rất vui được trình bày kết quả của thử nghiệm NHS-Galleri. NHS-Galleri là thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng về lợi ích lâm sàng lớn nhất, đầu tiên và duy nhất của một xét nghiệm MCED. Đây là thử nghiệm đầu tiên như vậy. Đây là thử nghiệm duy nhất như vậy. Trong thử nghiệm, 142.826 cá nhân, tuổi từ 50 đến 77, đã đồng ý tham gia và được phân ngẫu nhiên một-một vào nhánh can thiệp hoặc nhánh đối chứng. Xét nghiệm MCED chỉ được thực hiện trên những người tham gia ở nhánh can thiệp. Những người có kết quả xét nghiệm MCED dương tính đã được mở mù và chuyển đến NHS để thực hiện chẩn đoán để có chẩn đoán. Điều này có nghĩa là tất cả những người tham gia thử nghiệm, ở cả nhánh can thiệp và nhánh đối chứng, đã nhận được chăm sóc tiêu chuẩn từ NHS, với nhánh đối chứng được lấy máu giả (sham). Những người tham gia được mời tham dự hai vòng sàng lọc thường niên tiếp theo tại đó nhánh can thiệp được đề nghị thực hiện lại xét nghiệm MCED. Các kết quả được xác định thông qua việc theo dõi thụ động các bộ dữ liệu đăng ký quốc gia cho tất cả những người tham gia. Thử nghiệm được thiết kế để đánh giá tác động của sàng lọc MCED đến tỷ lệ mắc ung thư giai đoạn muộn. một cách nhanh chóng. Quan trọng là, chúng tôi đã đồng ý với NHS England để tiến hành theo dõi dài hạn và xác định các kết quả trong nhiều năm. Chúng tôi đã định trước rằng kết cục chính sẽ được đánh giá tại một thời điểm được định trước. Điều này được đánh giá trong một nhóm 12 loại ung thư nguyên phát đã được định trước chiếm khoảng hai phần ba số ca tử vong do ung thư ở Anh, cũng như trong tất cả các loại ung thư được phân giai đoạn thường quy, cả không bao gồm và bao gồm ung thư tuyến tiền liệt. Bởi vì sự sụt giảm ở giai đoạn III và IV sẽ là một thước đo nhạy hơn về tác động của sàng lọc, tiêu chí chính là giảm các ca ung thư giai đoạn III và IV. nghiên cứu bao gồm các tiêu chí phụ như giảm ung thư giai đoạn IV và tăng các ca ung thư giai đoạn I và II, cũng như tỷ lệ tử vong. Quan trọng là, các quy trình chẩn đoán của chúng tôi đã được thực hiện một cách có hệ thống, cho đến thời điểm chuyển đến hệ thống NHS để chẩn đoán ung thư.